一、藥品不良反應(Adverse Drug Reaction, ADR)：根據ICH與WHO對不良反應的定義，並反映國內國情，訂出不良反應的定義為：基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應。
二、嚴重藥品不良反應(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)：係指使用藥品後所發生，基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應，此項反應與懷疑藥品間，應具有合理之相關性，且其後果達嚴重藥物不良反應通報辦法第四條之： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
三、未預期嚴重藥品不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)：係指使用藥品後所發生之有害且未預期之反應，此項反應懷疑藥品間，應具有合理之相關性，其後果為一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 且藥品不良反應未曾於藥品資訊文件上記載，或雖有記載但此不良反應的本質或嚴重程度有所改變時。前開藥品資訊文件，若在未核准藥品，可為主持人手冊（Investigator's Brochure；IB）；已核准藥品則可為仿單或包裝盒內附之說明書。